GSP là gì? Tiêu chuẩn và sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP
Nội dung:
Trong ngành dược thì có rất nhiều tiêu chuẩn khác nhau. Nếu muốn kinh doanh, bán hàng thành công trong lĩnh vực này, bắt buộc bạn phải hiểu và đáp ứng được những tiêu chuẩn này. Theo những quy định hiện hành của Bộ Y Tế thì ngoài GMP, các nhà sản xuất dược phẩm cần phải tuân thủ GSP. Vậy GSP là gì? Cùng Gialaitrongtoi tìm hiểu ngay sau đây nhé!
1. Tiêu chuẩn GSP là gì?
GSP viết tắt từ Good Storage Practice, dịch ra là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các nhà máy sản xuất dược phẩm cần phải tuân thủ những tiêu chí này nếu muốn hoạt động trên thị trường. Các tiêu chuẩn GSP này bao gồm các biện pháp phù hợp cho quá trình vận chuyển và bảo quản nguyên liệu, sản phẩm trong tất cả các bước sản xuất, lưu trữ, vận chuyển, phân phối để đảm bảo thuốc đạt chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng.
GSP đặt ra các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, những yêu cầu này có thể được điều chỉnh để phù hợp hơn với các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn bảo toàn được chất lượng của các loại dược phẩm đã định.
Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01/2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc đều cần đáp ứng tiêu chuẩn GSP. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.
Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:
- Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
- Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
- Các kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
- Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?
2.1 Cần người có chuyên môn để quản lý kho
Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần là những người có hiểu biết, có nghiệp vụ và được đào tạo bài bản về dược, các nghiệp vụ và phương pháp bảo quản theo sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP, biết cách theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Bên cạnh đó, người quản lý kho phải thường xuyên được cập nhật những quy định, thông tin mới nhất của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc. Tránh tình trạng không cập nhật kiến thức kịp thời dẫn đến làm sai quy định.
2.2 Nhà kho và trang thiết bị
Muốn bảo quản thuốc, dược phẩm tốt thì bạn cần đầu tư các trang thiết bị, máy móc phù hợp. Một số thiết bị bắt buộc phải có như ẩm kế để đo độ ẩm tại kho, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ,...
Tại kho bảo quản dược phẩm cần lắp đặt các loại đèn chống cháy nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài. Với một số loại thuốc có yêu cầu đặc biệt về ánh sáng, nhiệt độ bảo bảo thì bạn cần phải có người theo dõi, duy trì những yếu tố này cho phù hợp.
Công tác xây dựng và thiết kế tại kho bảo quản thuốc cần thích hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản nhất định. Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:
- Nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C và không được phép vượt quá -10 độ C nếu bảo quản tại kho đông lạnh.
- 8 - 15 độ C là nhiệt độ lý tưởng để bảo quản thuốc tại kho mát.
- Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15 - 25 độ C. Và tuyệt đối không để có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp chiếu vào sản phẩm, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
2.3 Các quy trình bảo quản
Thuốc và các loại dược phẩm cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo để chất lượng của chúng không bị ảnh hưởng. Và khi nhập xuất kho nên đảm bảo nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In/First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) để bảo toàn được lượng hàng hóa tốt nhất, tránh lãng phí.
Ngoài ra, tuỳ vào từng loại thuốc và điều kiện bảo quản khác nhau cũng cần có quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, ứng dụng quản lý các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
2.4 Thuốc trả về
Còn đối với những lô thuốc đã xuất khỏi kho, bị trả về thì cần phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Và chúng chỉ có thể được mang vào sử dụng sau khi đã có bộ phận kiểm định chất lượng vào kiểm tra và kết luận chúng an toàn với người sử dụng. Ngược lại thì sẽ được tiêu huỷ đúng theo quy trình.
Khi gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ có thể thực hiện khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản, công văn. Đối với những loại thuốc đặc biệt, thuốc độc,… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.
3. Những điều cần biết về giấy chứng nhận GSP
3.1 Giấy chứng nhận GSP là gì?
Theo quy định thì Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày khi nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Còn đối với thời gian định kỳ để kiểm tra chất lượng, đánh giá lại các cơ sở bảo quản là 3 năm kể từ ngày hoàn tất biên bản đánh giá lần liền trước (không tính những lần thanh tra đột xuất của Bộ Y tế, Sở Y tế).
3.2 Hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP
Để đủ điều kiện xin cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu, bạn cần chuẩn bị:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (sử dụng mẫu theo quy định).
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
Khi muốn cấp lại giấy phép GSP, bạn cần có:
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
- Báo cáo khắc phục các vấn đề trong đợt kiểm tra trước.
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và giấy tờ liên quan, nếu có.
Trên đây là một số kiến thức giúp bạn có thể hiểu rõ hơn về GSP là gì. Nếu còn thắc mắc gì về tiêu chuẩn này trong ngành dược thì bạn có thể để lại câu hỏi, Gialaitrongtoi sẽ giải đáp cho bạn. Thân chào!
Xem thêm: Những ý tưởng khởi nghiệp cho học sinh
Startup đang phát triển rất mạnh tại Việt Nam, chúng tôi muốn khách hàng được sự trải nghiệm tốt nhất
Comments